自15年前在上海成立以来，复宏汉霖迅速崭露头角。公司不仅推出了中国首个生物类似药，其生产自研抗体药物的工厂更是中国首个通过欧盟GMP认证的生产基地。据复宏汉霖高级副总裁、首席商务发展官曹平介绍，截至目前公司已有六款产品上市，并在创新药物领域大展拳脚。
2019年，公司实现了重要突破，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准了复宏汉霖的汉利康（HLX01，利妥昔单抗生物类似药）。原研利妥昔单抗（MabThera）是首个用于治疗癌症的单克隆抗体，HLX01获得了所有MabThera在中国获批的适应症。
据复宏汉霖介绍，HLX01不仅为淋巴瘤患者提供了新的治疗选择，还提高了高质量生物药的可及性，有望帮助众多CD20阳性非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者。利妥昔单抗联合化疗被广泛认为是NHL治疗的金标准，HLX01的巨大潜力显而易见。
之后的2020年，复宏汉霖位于上海的生产设施获得了欧盟认证，其曲妥珠单抗生物类似药HLX02在欧盟获批。这款药物在中国被命名为汉曲优（美国商品名：Hercessi，欧洲商品名：Zercepac），目前已在超过50个国家获批，并由复宏汉霖及其海外合作伙伴在全球范围共同商业化。
该产品近期的突破之一是在2024年8月，HLX02在加拿大获得了批准，用于早期乳腺癌、转移性乳腺癌和转移性胃癌的治疗，商品名为Adheroza。截至目前，已有超过225,000名患者接受了该药物的治疗。复宏汉霖的这些辉煌成就自然得到了广泛认可。公司连续两年入选Generics Bulletin Top 50榜单，并入围Scrip Awards 2024年度交易。
曹平，复宏汉霖高级副总裁、首席商务发展官
全球影响力日益彰显
曹平表示，HLX02的里程碑展示了复宏汉霖在全球范围开展试验的卓越能力，这在中国企业中并不常见，同时也证明了其制造水平符合欧盟的质量标准。目前，复宏汉霖还推出了另外三款生物类似药，公司的足迹遍及欧洲、美国、拉丁美洲、东南亚以及中国。复宏汉霖已与全球超过二十家公司建立了合作伙伴关系，并为超过70万名患者提供了治疗方案。
这几年，复宏汉霖还开始涉足创新单克隆抗体药物的开发，先发阵容聚焦肿瘤领域。该战略基于两个支柱：一是凭借公司在单克隆抗体领域积累的的优势来自主研发药物，二是引进乳腺癌、肺癌和胃肠癌等领域的临床后期资产，探索与自有产品的联合治疗方案。
曹平表示：“我们的目标是让全球患者用上可负担的创新药。我们始终以质量为本，时刻关注患者的需求。可负担，绝不是以牺牲质量为代价。”
曹平本人是业内资深专家。在加入复宏汉霖前，她曾在百时美施贵宝（BMS）工作八年，还曾在Ferring、Abzena以及CRO公司Tyger Scientific任职。她表示，吸引她加入复宏汉霖的原因很简单，“我职业生涯的至高追求，恰与这家公司的使命不谋而合。加入复宏汉霖的六年是我最充实的职业体验。每一天，我都在见证公司的成长，也不断听到更多患者获得治疗的好消息。”
合作至关重要
在2024年10月的米兰CPHI欧洲展会上，复宏汉霖的展台主题是“Partner of choice”。建立合作关系是公司战略的重要组成部分。过去几年，公司与Abbott、Accord Healthcare、Eurofarma、KGbio和Organon等20多个公司建立合作伙伴关系。在中国以外，复宏汉霖携手这些合作伙伴进行市场开拓。
“复宏汉霖的合作伙伴有一个共同特点——他们都对我们非常满意。”曹平笑着说。“对我们来说，合作伙伴的成功就是我们的成功。携手合作，就意味着我们将携手共进。这正是合作伙伴关系对复宏汉霖如此重要的原因。我们始终相信，合作伙伴关系的成功，就是双方的共赢。”
共同成长，携手成功。曹平自豪地说：“‘Partner of choice’ 意味着我们从合作的一开始就始终如一地兑现承诺。曾有一家跨国公司表示，复宏汉霖是他们心目中最理想的合作伙伴——而这正是我们每天孜孜以求的目标。”
就在2024年CPHI展会前几周，欧洲药品管理局（EMA）发表了推荐批准复宏汉霖自主研发的抗PD-1单抗H药（斯鲁利单抗）作为广泛期小细胞肺癌一线治疗的积极意见。复宏汉霖此前已与Intas签署了独家授权协议，覆盖50多个国家的开发和商业化。
前景广阔的研发管线
如果最终获得批准，H药在欧洲将由Intas旗下的Accord Healthcare进行商业化。复宏汉霖与Accord也在CPHI期间就上市事宜进行了洽谈。该药物早前已在东南亚上市，并正在日本进行III期临床试验。现在，复宏汉霖也在积极准备在美国市场推出这款药物，同时继续建立更多合作伙伴关系。曹平表示：“我们的目标是将这款已经在中国治疗了超过85,000名患者的药物带给全球更多患者。”
展望未来，复宏汉霖的后期研发管线非常强劲，拥有超过二十个项目，生物类似药和创新药物的数量几乎均衡。公司的主要聚焦领域依然是肿瘤学，包括乳腺癌、胃癌、转移性结直肠癌和肺癌，但公司也在积极探索免疫疗法以及各种给药方式和药物形式。
曹平表示：“我们将继续利用我们在生物类似药和生物药，特别是单克隆抗体领域的深厚经验。此外，我们也已涉足小分子药物、双特异性抗体和抗体药物偶联物（ADCs）等不同的药物形式。目前我们有两个ADC项目处于临床开发阶段。我们的目标是为有需要的患者带来更多可负担的创新药物。”
海外市场的崭新挑战
值得注意的是，五年前中国甚至没有关于生物类似药的指导原则。为了将产品推向市场，复宏汉霖遵循了欧洲的指导原则，因为公司一开始就希望将产品推向全球市场。
如今，越来越多的生物类似药企业涌入中国市场。但生物类似药的开发过程既昂贵又耗时，通常需要五至六年，根据对照组原研药的售价，开发费用可能高达2亿美元。
“并不是每次都有足够好的原研药参照标准来验证你的分子是否足够相似。有时候我们不得不等待一年多才能获得足够批次的参考标准。所以我们面临很多挑战：如何做出相似的产品，如何分析它，如何在I期和III期临床试验中证明相似性，以及如何通过不同市场的GMP核查。”
尽管如此，曹平表示，复宏汉霖在开发方面至今保持着100%成功的记录。“我们开发的每一个生物类似药都成功进入了市场，且预计在未来五年内我们将有大约10个生物类似药获得批准。”
她认为，全球生物类似药市场总体上还将继续发展壮大，尤其是在那些人口众多且医疗需求高速增长的新兴市场。复宏汉霖预计这些市场的生物类似药收入将实现双位数增长。
在生物类似药发展最早的欧洲，越来越多的竞争者涌入，价格竞争也变得愈发激烈。“这也带来了更多挑战，我们需要在保持高质量标准的同时，解决成本效益的问题。”曹平表示。五年前，美国的生物类似药市场尚处于起步阶段，但如今，美国市场上已经有了更多生物类似药。与此同时，美国食品药品监督管理局（FDA）的要求、严格的GMP核查以及定价政策，都将在未来几年成为更加重要的议题。
尽管面临这些挑战，曹平表示：“我们拥有众多全球和区域合作伙伴，他们拥有丰富的经验并与复宏汉霖有着极佳的协同作用。我们坚信生物类似药业务将显著增长，并将与我们的合作伙伴携手共进，共同达成使命。”
本文编译自Citeline旗下媒体Generics Bulletin访谈