2025年12月2日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司自主研发的地舒单抗HLX14（重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液）60 mg/mL规格的上市注册申请（NDA），已获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心受理，拟用于治疗骨折高风险的绝经后妇女、男性及糖皮质激素诱导的骨质疏松症，覆盖原研普罗力®于中国大陆境内已获批上市的所有适应症。此前，HLX14已于美国、欧盟和英国获批上市，是首个成功出海的“中国籍”地舒单抗。
数据显示，我国50岁以上女性骨质疏松症患病率高达32.1%[1]，意味着超过三分之一的绝经后女性深受其扰；而同年龄段男性的患病率也为6.46%[2],[3]。此外，长期使用糖皮质激素导致的骨质疏松症同样是继发性骨质疏松的首要原因，存在未满足的治疗需求。HLX14为复宏汉霖按照中国、欧盟和美国等生物类似药相关法规自主开发的地舒单抗生物类似药。本次HLX14的NDA主要基于HLX14对比原研普罗力®产生的数据，包括分析相似性研究及非临床和临床比对研究。这些数据都充分证明了HLX14与原研药在质量、安全性和有效性方面的高度相似。
复宏汉霖已于2022年与Organon达成授权许可和供应合作，授予其对包括HLX14在内的两款候选生物类似药在除中国以外的全球区域进行独家商业化的权益，协议覆盖美国、欧盟、加拿大等市场。2025年下半年，HLX14两个产品 BILDYOS®（60 mg/mL）和BILPREVDA®（120mg/1.7mL）相继获得美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）和英国药品和健康产品管理局（MHRA）批准上市，成为首个国际获批的“中国籍”地舒单抗。
未来，复宏汉霖将继续致力于满足临床对可负担生物药需求的承诺，为全球更多患者带来更多优质、可及、可负担的产品和治疗方案。
【参考文献】
[1] 国家卫健委《中国骨质疏松症流行病学调查报告》（2023）
[2] 李梅, 章振林, 夏维波. 应重视常见疾病男性骨质疏松症的诊断与治疗. 中华骨质疏松和骨矿盐疾病杂志, 2022, 15(5): 449-454. doi:10.3969/j.issn.1674-2591.2022.05.002
[3] 中华医学会骨质疏松和骨矿盐疾病分会. 男性骨质疏松症诊疗指南. 中华骨质疏松和骨矿盐疾病杂志, 2020, 13(5): 381-395. doi:10.3969/j.issn.1674-2591.2020.05.001