2026年1月27日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司创新型程序性死亡-配体1（PD-L1）抗体偶联药物（ADC）注射用HLX43联合H药 汉斯状®（斯鲁利单抗，抗PD-1单抗）及其自研的重组抗EGFR单克隆抗体HLX07用于晚期实体瘤治疗的临床试验申请获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。
近年来，免疫检查点抑制剂（以抗PD-1/L1抗体为代表）已成为癌症治疗的重要手段之一。然而，部分患者对该疗法无响应，或者从单药中获益有限1，由此推动了联合治疗策略的发展，其中免疫联合化疗已成为多种肿瘤的一线标准治疗方案。随着新型疗法的涌现，免疫联合用药的选择日益丰富。抗体偶联药物（ADC）在肿瘤治疗中已展现出卓越的临床疗效，其与免疫疗法的组合（IO+ADC）不仅能产生协同抗肿瘤效应，更有望提升应答率并克服耐药，成为最具潜力的免疫联用方向2。目前，IO+ADC的治疗方案已在尿路上皮癌中率先获批3，在胃癌、非小细胞肺癌、乳腺癌、头颈鳞癌等实体瘤中，多项IO+ADC的联合疗法也显示出突出治疗潜力，有望成为未来肿瘤免疫治疗的主线疗法4-5。
EGFR（表皮生长因子受体）过表达被认为是肺癌、结直肠癌、头颈鳞癌等恶性肿瘤发展的重要驱动机制，成为实体瘤治疗中已验证的关键靶点之一6。尽管EGFR靶向疗法包括西妥昔单抗等已显著改变了多种癌症的治疗格局，但EGFR的异常激活可导致免疫逃避，创造免疫抑制的微环境，单一药物靶向治疗效果有限。已有研究表明，西妥昔单抗与伊立替康（一类拓扑异构酶抑制剂）的联合疗法在转移性结直肠癌的治疗中展现出显著优势，目前已获批用于该病的一线及后线治疗7-8。此外，“抗PD-1/L1单抗+抗EGFR抗体”、“抗PD-1/L1单抗+抗EGFR抗体+化疗”的联合用药方案也在头颈鳞癌、皮肤鳞癌、结直肠癌等多种实体瘤的后线、辅助及新辅助治疗领域进行探索9-12。
HLX43是一款潜在同类最优的广谱抗肿瘤PD-L1 ADC，兼具免疫检查点阻断与载荷细胞毒性的双重作用机制。目前，HLX43在NSCLC等实体瘤中展现出“高效、低毒”的初步临床疗效，尤其在NSCLC的治疗上展现了全人群覆盖的潜力。H药 汉斯状®（斯鲁利单抗）是全球首个且唯一胃癌围手术期III期注册研究成功的抗PD-1单抗，同时是全球首个一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗。凭借其差异化的机制，H药在多种实体瘤的治疗中展现出独特优势。HLX07是复宏汉霖自主开发的创新型抗EGFR的单抗，相比西妥昔单抗该产品具备更低的免疫原性和更好的靶点亲和力。此前，公司已启动HLX43与斯鲁利单抗以及HLX43与HLX07联合用于晚期实体瘤治疗的临床探索。基于H药 汉斯状®（斯鲁利单抗）、PD-L1 ADC HXL43展现出的广谱治疗潜力，抗EGFR单抗HLX07联合斯鲁利单抗±化疗积极的临床数据，公司计划在两药联合治疗方案（HLX43联合斯鲁利单抗、HLX43联合HLX07）的基础上，进一步拓展至三药联合方案，有望通过双免疫阻断和精准靶向的协同机制，最大化公司多款核心创新分子的治疗潜力。
未来，复宏汉霖将继续秉持“以患者为中心”的初心和理念，深耕实体瘤这一重要疾病领域，通过不断挖掘患者未满足的临床需求，持续夯实更多创新分子的差异化布局，为更多肿瘤患者带来高质量、可负担的新型治疗方案。
【参考文献】
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4. Martin Reck, Jyoti D. Patel, et al. First-Line Sacituzumab Govitecan Plus Pembrolizumab in Metastatic NSCLC: PD-L1 TPS Less Than 50% and More Than or Equal to 50% Cohorts of the EVOKE-02 Study, Journal of Thoracic Oncology, 2025,
5. Tolaney S M , Azambuja E D , et al. Sacituzumab govitecan (SG) + pembrolizumab (pembro) vs chemotherapy (chemo) + pembro in previously untreated PD-L1–positive advanced triple-negative breast cancer (TNBC): Primary results from the randomized phase 3 ASCENT-04/KEYNOTE-D19 study.[J].Journal of Clinical Oncology, 2025, 43(17_suppl):LBA109-LBA109.
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