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HLX04临床新进展:I期结果显示与三地市售原研等效,已正式启动III期临床试验

2018-04-15

近日,复宏汉霖研发的HLX04——重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液(以下简称“该新药”)完成临床I期试验,于近期正式启动转移性结直肠癌适应症临床III期试验。

据悉,该新药为复宏汉霖自主研发的单克隆抗体生物类似药,可通过抑制VEGF的活性来控制新生血管的形成,主要用于转移性结直肠癌、非小细胞肺癌、湿性年龄相关性黄斑变性和糖尿病性视网膜病变等疾病的治疗。2015年12月及2016年5月,该新药用于治疗转移性结直肠癌、非小细胞肺癌适应症相继获国家食品药品监督管理总局(现为国家药品监督管理局;以下简称“国家食药监总局”)临床试验批准,I期临床试验顺利开展。2017年12月,该新药新增湿性年龄相关性黄斑变性和糖尿病性视网膜病变适应症,获国家食药监总局临床试验注册审评受理。

已完成的男性健康志愿者临床I期药物动力学等效性试验初步研究结果显示:该新药与原研药安维汀®中国、欧盟、美国三地上市)相比,药物动力学均达到了生物等效性,且在免疫原性、安全性特征方面相似。即I期临床试验显示该新药安全,与原研药在药物动力学的生物等效性成立




复宏汉霖从单抗生物类似药起步,进度前四的重磅类似药产品全部进入III期临床研究,领跑国内单抗生物药行业。公司首个产品HLX01(美罗华®生物类似药)作为国内第一个以生物类似药路径申报上市的单抗生物药,已被纳入优先审评程序药品注册申请名单,有望打破国内生物类似药空白。HLX02(赫赛汀®生物类似药)和HLX03(修美乐®生物类似药)目前皆已进入临床III期研究阶段:HLX02在国内第一个开展国际多中心临床试验,中国、乌克兰、欧盟波兰、菲律宾等地临床III期试验全面开展;HLX03在国内率先启动了斑块状银屑病适应症的临床III期试验,临床试验顺利开展。生物类似药项目全面开花的同时,复宏汉霖的创新项目也稳步推进。截至2018年3月,复宏汉霖前三个创新型单抗已全部获得中国大陆、台湾、美国三地临床试验批准,临床I期试验现于台湾顺利开展

肩负“持续创新,卓越运营;以优质生物药,造福全球病患”的伟大使命,复宏汉霖将不断探索发展,专注提供质高价优的生物药,致力于成为全球最受景仰的创新生物医药公司!

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