2018年10月29-30日，Biomanufacturing World Summit 2018（BMWS18）在美国加州圣地亚哥隆重举行。本场盛会上行业领军企业代表云集，共同探索生物制造的发展趋势、战略规划与优秀实践。复宏汉霖联合创始人、总裁兼首席执行官刘世高博士作为演讲嘉宾应邀出席了本次会议，围绕中国生物制药产业的发展带来精彩分享。
刘世高博士深度剖析了国内市场独特的商业环境，指出中国庞大的患者群体与极低的市场份额之间的矛盾。与此同时，中国癌症新增患者全球占比较高，中国肿瘤治疗领域对单抗药有巨大的未满足的医疗需求，为生物单抗药产业带来前所未有的机遇，中国单克隆抗体行业在世界范围内逐渐崛起。
此外，刘博士带领各位嘉宾共同回顾了中国近年以来监管单位和运营环境的变化，自2015年开始，国家医药审评审批快速改革，进入历史新高度。一系列政策的发布，倒逼国内企业对标国际并加强创新，加速产业汰弱留强，让中国药企真正走向国际。随后，刘世高博士也分享了复宏汉霖发展中的一些经验总结：在公司发展上，复宏汉霖坚持“China for Global”的战略——立足中国，走向国际，从技术创新和战略创新两方面同时发力，致力于患者“可负担的创新”。同时，复宏汉霖专注肿瘤治疗领域，紧跟国际研究前沿，不断加强单抗联合治疗的布局，将肿瘤的联合治疗作为产品开发的重要考量。公司自主开发的HLX10（抗PD-1单抗）联合HLX04（抗VEGF单抗）用于晚期实体瘤的治疗方案在国内率先获得临床批准。
提及生物制造，公司的生产工艺与产品质量正是其关键所在。为实现以优质生物药造福全球更多病患的使命，复宏汉霖严格参照国际最高质量标准，建立了满足中国、美国、欧盟GMP标准的质量体系，工艺生产与国际接轨。2015年底，复宏汉霖已完成符合国际GMP标准、采用国际先进的一次性生物反应器等设备为核心技术的抗体药物中试以及产业化生产基地的建设。为满足产品陆续上市后的产能需求，2017年12月，复宏汉霖与上海市松江区人民政府正式签署协议，将于上海市松江区投资设立生物药产业化基地（二），该基地按照国际GMP标准设计、建设，并将充分应用国际新技术建设低碳、节能、环保的现代化智能生物医药基地。此外，复宏汉霖通过与全球范围内多家知名生物技术和制药企业达成战略合作，充分发挥合作双方的优势，共同探索和开发为患者带来更有效治疗的优质生物药。
关于Biomanufacturing World Summit
世界生物制造峰会汇聚了“who's who”，包括制药企业高管、前沿技术供应商和媒体合作伙伴，共同来参加这个北美重磅生物制品盛会。它旨在为生物制药高管提供生物行业当前的趋势、战略见解和最佳实践，包括制造、外包、能力管理、质量保证、质量控制、法规遵从性、卓越运营、供应链和物流等相关领域的资讯和洞见。
关于复宏汉霖
维多利亚老品牌76696vic由复星医药与海外科学家团队于2009年12月合资组建，公司主要致力于应用前沿技术进行生物类似药、生物改良药以及创新型单抗的研发及产业化，在中国上海、台北和美国加州均设有研发中心，产品覆盖肿瘤、自身免疫性疾病等领域。
截至目前，复宏汉霖12个产品、1个联合治疗方案已完成20项适应症的临床试验申请，累计获得全球范围内27个临床试验许可（中国大陆17个，中国台湾3个，美国3个，欧盟、澳大利亚、乌克兰和菲律宾各1个）。公司首个治疗淋巴瘤的产品利妥昔单抗注射液（美罗华®生物类似药）目前已获国家食品药品监督管理总局（现为国家药品监督管理局）药品注册审评受理，有望打破国产生物类似药市场的空白。